廣州潔凈廠房工程 口罩凈化車間設計

GMP車間設計師必須對安裝于系統(tǒng)末端的HEPA過濾器送風口的送風效果加以關(guān)注，使送風能與房間的空氣充分混合，這是HVAC系統(tǒng)設計必須遵循的基本原則。送風口位置通常還應與照明燈具等相協(xié)調(diào)，因此其理想的位置可能是一個折衷的方案。在對布置進行優(yōu)設計時，下列因數(shù)往往被反復考慮到：為滿足房間換氣次數(shù)而提供的送風量；既達到房間預期空氣質(zhì)量和氣流組織，又使末端HEPA過濾器單元數(shù)量少，同時還要考慮減少過濾器的更換及其投入成本；佳的末端單元數(shù)量同時又可達到良好的空氣分布；末端單元外形尺寸和額定風量的標準化配置，以減少更換成本和增加有效使用率。對于稀釋設計來說，吸風口的位置不如送風口關(guān)鍵，因為它們對房間空氣的流動影響很小，應位于空氣流動較少的部位（比較理想的位置在房間內(nèi)較低的角落）；對于置換設計（如單向流），吸風口必須在低位處。

房間溫度對于敞開和密閉操作來說都是關(guān)鍵的參數(shù)，許多產(chǎn)品、物料以及工藝過程都具有較寬的溫度范圍，但是范圍越寬，它們暴露的時間就越短，如果產(chǎn)品或物料需要存放或暴露較長的時間，那么影響就會顯現(xiàn)。房間的相對濕度（RH）會對暴露的產(chǎn)品或物料產(chǎn)生影響并使其吸潮，而對含水分的產(chǎn)品則幾乎沒有影響，而且液體產(chǎn)品時間一長反而會失去水分；一般對濕度敏感的產(chǎn)品需要將環(huán)境相對濕度控制在 30-50％之間（標準溫度和壓力下，STP）；加濕系統(tǒng)可設置在空氣分配系統(tǒng)內(nèi)，用來保持所需的設定值，滿足產(chǎn)品的設計條件和人員的舒適性；當采用蒸汽加濕時，鍋爐用水添加物不得對人員呼吸空氣產(chǎn)生不安全影響，一些特定的產(chǎn)品和工藝可能會對這些添加物產(chǎn)生敏感，當環(huán)境必須采用濕度控制并且鍋爐蒸汽的化學添加物是工藝所不允許時，可以采用純水制備蒸汽進行加濕，以避免這一問題。

工藝過程的污染則主要來自于無菌區(qū)域內(nèi)設備的操作運行。例如，分裝操作可能產(chǎn)生大量的微粒，在這種情況下，重要的是了解這種操作過程，識別可能產(chǎn)生的問題，并且隔離這種操作過程；這可能意味著區(qū)域的分隔，仔細設計的空氣流向，壓差的建立，或采用屏障隔離系統(tǒng)，來大程度降低對產(chǎn)品的風險。壓差控制對維持無菌區(qū)穩(wěn)態(tài)生產(chǎn)環(huán)境很重要，在設計中必須充分注意到過濾器堵塞將影響到 HVAC 系統(tǒng)的動態(tài)風量平衡，降低過濾器負載的措施有：在沒有交叉污染風險的前提下，盡量利用生產(chǎn)區(qū)的回風；根據(jù)微粒情況仔細選擇相應的過濾器；關(guān)注新風入口位置；設施的地理位置。

在設備和風管的安裝過程中，HVAC系統(tǒng)必須盡可能保持干凈?？刹扇∠铝写胧涸诎惭b之前密封已經(jīng)預清潔的設備/風管；用消毒劑完整的擦拭風管；另外重要的是整個系統(tǒng)要留有清掃口，以便必要時，可對系統(tǒng)進行人工清潔和消毒，但是，留有人員入口與保持系統(tǒng)密封之間有矛盾，因此入口面板的設計必須合理、密封良好。作為維持環(huán)境條件的組成部分，必須定期的或臨時的降低生產(chǎn)區(qū)及其 HVAC 系統(tǒng)的微生物負荷，這可包括下列措施：對部分或全部系統(tǒng)用消毒劑進行熏蒸；在生產(chǎn)區(qū)進行消毒劑熏蒸循環(huán)；重要的是在設計階段，就要了解如何進行控制，并采取適當?shù)陌踩胧?；例如，采用高效的過氧酸作為熏蒸劑，需要后續(xù)的通風以能有效的排除熏蒸殘留物；另外消毒劑不能降解其接觸到的物質(zhì)，如過濾器的密封等。

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